Bienvenue dans ce guide pratique pour soumettre vos projets au Comité d’Éthique de la SFCTCV. Suivez ces étapes pour garantir une soumission réussie et conforme aux exigences réglementaires.
L’évaluation par le CERC est une étape qui est en fait facultative dans la loi, mais est fortement recommandée pour toutes publications ultérieures des résultats car obligatoire pour un grand nombre de revues.
C’est en revanche une étape obligatoire pour tout projet qui utilise les bases de données de la SFCTCV gérées par le CNP-CTCV, après avis du Conseil Scientifique de la SFCTCV auquel il doit être au préalable soumis.
Trucs et astuces à connaitre pour déposer un projet auprès du CERC (Comité d’éthique de la Recherche Clinique)
Le projet doit être une recherche rétrospective et est donc exclu du cadre de la Loi Jardé, car il porte sur des données de santé existantes avec changement de finalité.
Le document à soumettre doit être un synopsis et non un résumé d’un travail finalisé. Ce synopsis doit :
Le synopsis doit préciser la méthode prévue pour satisfaire à l’obligation réglementaire d’information individuelle des patients. Joindre :
ℹ️ Le plus souvent, il existe un dispositif institutionnel spécifique d’information sur l’utilisation ultérieure des données personnelles de santé dans la notice d’information du patient de l’établissement. Ce dispositif doit alors être précisé dans le dossier soumis.
Le synopsis doit confirmer que le Délégué à la Protection des Données (DPO) a été sollicité avant toute mise en place d’un traitement de données. La recherche doit respecter la méthodologie de référence MR-004 et le RGPD.
ℹ️ La méthodologie de référence MR-004 encadre le traitement rétrospectif de données à caractère personnel issues du dossier médical à des fins de recherche. La recherche doit présenter un caractère d’intérêt public. Les investigateurs s’engagent à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche. Les mesures visant à protéger les données doivent être conformes au RGPD
Merci de prendre le temps de consulter les différentes étapes ci-dessous pour soumettre vos projets au Comité d’Éthique de la SFCTCV. Suivez-les pour garantir une soumission réussie et conforme aux exigences réglementaires.
Vérifiez l’éligibilité : Assurez-vous que votre étude est une RNIPH (Recherche N’impliquant Pas la Personne Humaine).
Collectez les documents nécessaires :
a. 📄 Note d’information et formulaire de non-opposition des patients (pour les études monocentriques).
b. 📑 Lettre d’engagement du respect du RGPD pour chaque centre (pour les études multicentriques).
c. 📝 Autorisation de recherche auprès de l’INDS (Institut National des Données de Santé), avec avis du CESREES (Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) puis transmission de la demande d’autorisation à la CNIL (Commission National Informatique et Libertés). ℹ️Pour les études hors bases de données de la SFCTCV.
ℹ️Les projets issus des registres SFCTCV ne nécessitent pas d’impliquer chaque établissement contributeur et son DPO dès lors que le projet ne prévoit pas la saisie de données supplémentaires de celles déjà collectées. Cette information doit être parfaitement explicite dans le dossier soumis au CERC.
Dans ces mêmes conditions, il n’est pas nécessaire non plus de solliciter une demande d’autorisation à la CNIL car les registres bénéficient d’une autorisation générique.
En revanche, l’avis du CESREES reste nécessaire »
Rendez-vous sur le site de la SFCTCV sur votre espace personnel – Rubrique « Déposer un projet CERC/CS »
Remplissez le formulaire :
a. 👤 Informations sur l’auteur correspondant et les co-auteurs.
b. 📊 Type d’étude (monocentrique ou multicentrique).
c. 🗂 Base de données utilisée (Epithor, Epicong, Epicard, etc.).
d. ✍️ Synopsis clair et concis de votre étude.
1. Réception par le Comité d’Éthique : Votre dossier sera examiné pour vérifier le caractère éthique et RNIPH de votre étude.
2.Décision du Comité :
a. 👍 Avis favorable : Votre projet reçoit un numéro IRB et peut être publié.
b. 🔄 Demande de compléments : Fournissez les informations manquantes pour une nouvelle évaluation.
c. ❌ Rejet : Si votre projet ne répond pas aux critères, des commentaires vous seront fournis pour améliorer votre soumission.
Pour les travaux issus des registres SFCTCV, il n’est pas nécessaire de répéter l’information individuelle des patients. L’objectif de la recherche sera publié sur le site internet de la SFCTCV.
Chaque centre impliqué doit émettre une lettre d’engagement attestant du respect du RGPD. Une demande d’autorisation « recherche » doit être déposée auprès de l’INDS, avec avis du CESREES, puis transmission à la CNIL.
Les démarches dépendent du périmètre de la recherche (monocentrique vs multicentrique). Pour une recherche interne, aucune formalité n’est requise. Pour une publication, la validation par le CERC et un enregistrement sur un registre public sont nécessaires.
Ces projets sont hors du cadre des dispositions régulant la recherche clinique et des compétences du CERC, mais peuvent avoir des enjeux éthiques.
• Soyez concis et précis : Un résumé clair facilite l’évaluation.
• Préparez en amont : Anticipez les exigences réglementaires pour éviter les retards.
• Lisez attentivement les instructions.
• Consulter : les règles SFCTCV de Répartition des Auteurs
d’Etudes Multicentriques sur Registres
(Date de dernière mise à jour : le 14/01/2025)
Société Française de Chirurgie
Thoracique et Cardio-Vasculaire
56, boulevard Vincent Auriol
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Contact : assistant@sfctcv.org
Association régie par la loi du 1er Juillet 1901 et le décret du 16 Août 1901,la SFCTCV a pour objet le regroupement des chirurgiens impliqués dans la pratique de la chirurgie thoracique et cardio-vasculaire.
La SFCTCV a amorcé en janvier 2016 une évolution majeure.
Le soutien que les partenaires de l'industrie lui ont toujours apporté devient aujourd'hui fondamental. Le nouveau site de la société qui se veut un outil incontournable pour ...